許多醫(yī)療產(chǎn)品在正常使用過(guò)程中可能與患者或操作者接觸，或者可能需要將傳感器或設(shè)備直接應(yīng)用于患者以執(zhí)行其功能。這些“應(yīng)用部件”必須與任何電源和接地適當(dāng)絕緣，以防止電流流動(dòng)和對(duì)患者造成傷害。

 

“應(yīng)用部件”和“醫(yī)療器械”的定義見(jiàn)2005年出版的第3版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1。該標(biāo)準(zhǔn)已在世界各地采用，例如歐盟采用EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014，美國(guó)采用ANSI/AAMI ES60601-1:A1:2012、C1:2009/（R）2012和A2:2010/（R）2012。

 

本標(biāo)準(zhǔn)定義了三類(lèi)應(yīng)用部件，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不斷增加：

 

B類(lèi)（主體）：通常不導(dǎo)電且可接地的應(yīng)用部件。

 

BF型（身體浮動(dòng)）：與患者電氣連接的應(yīng)用部件，必須浮動(dòng)并與地面絕緣。該分類(lèi)不包括與心臟直接接觸的應(yīng)用部件。

 

CF型（心臟漂?。哼m用于直接心臟連接的應(yīng)用部件。這意味著與患者心臟的連接，包括透析期間的靜脈連接。這些應(yīng)用部件必須浮動(dòng)并與地面絕緣。

 

MOOPs和MOOPs

 

通過(guò)限制危險(xiǎn)電壓、電流和能量的保護(hù)手段（MOPs），防止應(yīng)用部件對(duì)患者造成電擊。例如，與保護(hù)接地或“基本”絕緣的適當(dāng)連接提供1個(gè)MOP，加強(qiáng)絕緣提供2個(gè)MOP。根據(jù)環(huán)境，定義了操作員保護(hù)方式（MOOPs）或患者保護(hù)方式（MOPPs）。

 

對(duì)于BF或CF連接，交流電源初級(jí)到次級(jí)需要2 x MOPP，初級(jí)電源到接地需要1 x MOPP，另外輸出到接地需要1 x MOPP。表1顯示了在250VAC的“系統(tǒng)電壓”以及所需的測(cè)試電壓下實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)所需的爬電和間隙。

必須限制漏電流

 

還必須限制接觸電流、患者輔助電流和漏電流。在正常情況下，接觸電流不得超過(guò)100µA，在單一故障情況下（SFC）不得超過(guò)500µA，從而有效地將正常情況下的漏電流限制在500µA。表2總結(jié)了限值。

 

表2：患者輔助和漏電流限值

 

電磁兼容性（EMC）

 

醫(yī)療設(shè)備還必須符合IEC 60601-1-2的EMC要求（目前為第4版）。這一最新版本擴(kuò)大并嚴(yán)格限制了抗擾度測(cè)試的范圍，以包括可能接近生命關(guān)鍵設(shè)備的無(wú)線通信設(shè)備。設(shè)備包括手機(jī)和其他設(shè)備，其中包括Blue TootTM、Wi-Fi、Tetra、RFID或?qū)ず艄δ?。?版還包括風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，認(rèn)識(shí)到醫(yī)療設(shè)備可能在各種環(huán)境下運(yùn)行，包括專(zhuān)業(yè)醫(yī)療保健、家庭和不受控制的“特殊”區(qū)域，如緊急情況下的救護(hù)車(chē)。設(shè)備制造商必須考慮這些可能性，指定需要什么樣的基本產(chǎn)品操作，并在適當(dāng)?shù)目箶_度水平上減輕影響。

 

電源選項(xiàng)

 

在BF-&CF等級(jí)的醫(yī)療設(shè)備中，電源系統(tǒng)是滿足絕緣、漏電流和EMC要求的關(guān)鍵因素。在家庭醫(yī)療環(huán)境中，需要Class II或“無(wú)接地”設(shè)備，因此與地面絕緣無(wú)關(guān)。但是，在符合EMC標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還必須滿足外殼和患者漏電流的限制，這在功率高于300W、沒(méi)有接地機(jī)箱的情況下可能很困難。

 

“醫(yī)療認(rèn)證的”電源很常見(jiàn)，但由于絕緣電容過(guò)大，大多數(shù)電源沒(méi)有1 x MOPP輸出至接地絕緣或足夠低的適合BF/CF應(yīng)用患者漏電流。為了簡(jiǎn)單且低成本地解決這個(gè)問(wèn)題，可以在電源輸出上使用醫(yī)療絕緣的DC-DC轉(zhuǎn)換器，以便僅為患者連接電路提供電源，這通常是低功率的（圖1）。DC-DC具有極低的耦合電容，總漏電在μA范圍內(nèi)，絕緣等級(jí)為1 x或2 x MOPPs。選擇1或2 MOPP取決于設(shè)備可能的外部信號(hào)輸入/輸出連接及其對(duì)危險(xiǎn)電壓或接地（已知或未知）的絕緣額定值。例如診斷端口或以太網(wǎng)連接。

 

圖1：采用二次DC-DC的醫(yī)療電源系統(tǒng)。

 

符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器范圍可在1W以上功率的產(chǎn)品中找到（圖2）。完全調(diào)節(jié)部件可適用于電池操作的設(shè)備，這些設(shè)備可能連接充電器或包括信號(hào)接口，需要MOPs，或者如果已經(jīng)有調(diào)節(jié)軌道，固定輸入DC-DC轉(zhuǎn)換器的成本最低。

 

Figure 2: 圖2:XP Power符合醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器 – 1W至20W。

 

多輸出解決方案

 

如果在一個(gè)系統(tǒng)中使用多個(gè)AC-DC電源來(lái)提供多個(gè)電源軌，即使認(rèn)證為最高醫(yī)療級(jí)別，它們的接觸電流和漏電流也會(huì)增加，總電流可能超過(guò)允許的限制。在低功率下，同樣的解決方案是使用一個(gè)更大的AC-DC和多個(gè)連接的醫(yī)療認(rèn)證的DC-DC轉(zhuǎn)換器，具有超低耦合電容。如果這種方法對(duì)功率要求太高，AC DC可采用裸板型或U型外殼，具有多個(gè)輸出，滿足漏電流和接觸電流限制，最高達(dá)300W左右。在更高的功率下，可考慮采用經(jīng)醫(yī)療認(rèn)證的模塊化AC-DC電源，如XP power的fleXPower系列（圖3）。

 

圖3:XP Power fleXPower系列最多可提供20個(gè)輸出，最大功率為2500 W

 

醫(yī)用電機(jī)驅(qū)動(dòng)應(yīng)用

 

如果在病人連接應(yīng)用中需要更高的功率，例如在醫(yī)院病床上驅(qū)動(dòng)電機(jī)或用于外科工具和剃骨刀，在較低等級(jí)的AC-DC電源中增加絕緣DC-DC轉(zhuǎn)換器不是一種切實(shí)可行的方法，因?yàn)榻?jīng)過(guò)認(rèn)證的大功率DC-DC的可用性有限，而且串聯(lián)連接的轉(zhuǎn)換器不可避免地?fù)p失系統(tǒng)效率。較好的解決方案是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的AC-DC。這種電源的設(shè)計(jì)是一個(gè)挑戰(zhàn)，因?yàn)閷?duì)低漏電流和低電磁干擾的要求是相互沖突的，但可以選擇低噪聲的拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)，將源頭的電磁干擾降到最低。實(shí)現(xiàn)從輸出到接地的間距和所需的絕緣電壓等級(jí)也很困難，特別是當(dāng)輸出參考元件（如功率二極管）有接地的散熱片時(shí)。

 

在這些較高的功率水平下，使用類(lèi)別通常為BF，較輕的患者漏電流額定值為100µA，而CF類(lèi)別為10µA。BF級(jí)電源越來(lái)越普遍，例如XP Power 的CMP250系列，額定功率為250W，符合IEC 60601-1-2第4版EMI要求（圖4）。該產(chǎn)品有一個(gè)額外的好處，只需要對(duì)流冷卻即可實(shí)現(xiàn)全功率額定值，避免了噪音大的風(fēng)扇。該產(chǎn)品還特別適用于電機(jī)驅(qū)動(dòng)應(yīng)用， 在過(guò)載時(shí)具有恒定電流特性，一分鐘內(nèi)的額定峰值功率高達(dá)200%。

 

圖4:XP Power CMP250系列：250W對(duì)流冷卻，具有醫(yī)療（BF）認(rèn)證

 

與患者連接的醫(yī)療設(shè)備是電源系統(tǒng)設(shè)計(jì)師在遵守醫(yī)療安全和EMC標(biāo)準(zhǔn)時(shí)面臨的一個(gè)挑戰(zhàn)。但是，也可以選擇使用完全兼容的電源或AC-DC和DC-DC轉(zhuǎn)換器的組合，這可以最大限度地降低系統(tǒng)認(rèn)證和產(chǎn)品成本，并提供低風(fēng)險(xiǎn)、快速上市的解決方案。